Πειράματα με δοκιμαστικά φάρμακα

«Πόλεμος» σε τρεις ηπείρους έχει ξεσπάσει με μήλον της Εριδος τις δοκιμές νέων φαρμάκων, έχοντας ως σκοπό την έγκρισή τους. Κλινικοί γιατροί από τις ΗΠΑ κατηγορούν τις εταιρείες ότι δεν πραγματοποιούν πλέον κλινικές μελέτες στη χώρα τους στο «όνομα» του κέρδους και παράλληλα θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών.
Πριν από μερικά χρόνια, οι φαρμακευτικοί κολοσσοί, με το βλέμμα στραμμένο στα επερχόμενα κέρδη από τη μεγαλύτερη και πολλά υποσχόμενη αγορά φαρμάκου στον κόσμο, τις ΗΠΑ, έτρεχαν τα προγράμματα κλινικών δοκιμών σε νοσοκομεία της χώρας και υπό την αυστηρή επίβλεψη αμερικανών επιστημόνων. Σήμερα, η «επιχείρηση» των κλινικών δοκιμών είναι παγκόσμια. Οχι όμως καταμερισμένη ομοιόμορφα σε όλο τον πλανήτη, αλλά συγκεντρωμένη κυρίως σε φτωχές περιοχές όπου τα έξοδα για τις φαρμακευτικές εταιρείες μειώνονται περίπου στο μισό.
Οι περιοχές όπου υπερσυγκεντρώνονται οι εταιρείες για την τελική φάση των πειραμάτων για τα φάρμακά τους σε ανθρώπους είναι κυρίως η Πολωνία, η Κίνα και η Λατινική Αμερική.
«Τα κίνητρα να εντάξουμε όσο περισσότερους ασθενείς μπορούμε σε δοκιμαστικά κλινικά πρωτόκολλα είναι τρία», λέει ο Ivan Horvath, καθηγητής Επεμβατικής Καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο Πεκς της Πολωνίας. «Το πρώτο είναι ότι ασθενείς χωρίς μεγάλες οικονομικές δυνατότητες έχουν δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες και μπορούν να σωθούν ζωές, το δεύτερο ότι πίσω από όλο αυτό υπάρχει νέα επιστημονική γνώση. Και το τρίτο ότι πληρωνόμαστε καλά», εξηγεί ο καθηγητής.
Η πιο πρόσφατη χαρτογράφηση που έγινε το 2008 έδειξε ότι το 78% των κλινικών δεδομένων για την έγκριση φαρμάκων που κατατέθηκαν στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προέρχεται από νοσοκομεία εκτός της χώρας. Παρόμοια είναι και η κατάσταση με τις αιτήσεις έγκρισης που κατατίθενται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), καθώς το 61% από αυτές περιλαμβάνει αποτελέσματα από δοκιμές που έχουν γίνει εκτός της ηπείρου.
«Και αυτά είναι μόνο επιφανειακά θέματα», σχολιάζει ο δρ Μάικλ Κρόφορντ, καθηγητής Ιατρικής και διευθυντής Κλινικών Μελετών Καρδιολογικών Φαρμάκων στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας στο Σαν Φρανσίσκο. «Η ανησυχία μας για αλλαγές στην έρευνα του φαρμάκου έχει αρχίσει και γιγαντώνεται», λέει.
Το πρώτο πρόβλημα που διαβλέπουν οι ειδικοί σε σχέση με τις εγκρίσεις που θα δοθούν σε θεραπείες αφορά τις λεπτομέρειες στις γενετικές διαφοροποιήσεις και τις διαφορετικές διατροφικές και περιβαλλοντικές συνήθειες που έχουν οι λαοί. «Τα φάρμακα που θα έχουν αποτελεσματικότητα σε αυτές τις χώρες και θα εγκριθούν δεν θα έχουν τον ίδιο θεραπευτικό έλεγχο στους κατοίκους των ΗΠΑ», διατείνεται ο Ντέιβιντ Χολμς, καθηγητής στο ερευνητικό και θεραπευτικό ίδρυμα Mayo Clinic. Επιπλέον, οι ειδικοί από τις ΗΠΑ και τη Δυτική Ευρώπη δεν μπορούν να καταλάβουν γιατί οι φαρμακευτικές δοκιμάζουν νέα φάρμακα σε φτωχές χώρες που δεν πρόκειται ποτέ να τα αγοράσουν, όπως γίνεται με τα φάρμακα του AIDS στην Αφρική.
Το δεύτερο πρόβλημα των δυτικών γιατρών είναι η εμπιστοσύνη στην ποιότητα των κλινικών μελετών. «Δεν γνωρίζω τον τρόπο με τον οποίο οι συνάδελφοι στις χώρες της Ανατολικής Ευρώπης και της Κίνας κάνουν την έρευνά τους. Μπορεί να είναι αυστηρά τα πρωτόκολλα. Μπορεί και όχι. Στις ΗΠΑ και στον Καναδά είμαι βέβαιος πως ακολουθούνται οι συγκεκριμένες προϋποθέσεις που προβλέπονται από τους νόμους», σχολιάζει ο δρ Μάικλ Κρόφορντ.
Αντίθετη άποψη έχουν οι ειδικοί από την Ασία και οι φαρμακευτικές εταιρείες, υποστηρίζοντας πως η κατάσταση στις χώρες όπου είναι φθηνές οι κλινικές δοκιμές δεν είναι όπως ήταν πριν από 20 χρόνια. Ακολουθούνται ακριβώς τα ίδια, αυστηρά πρωτόκολλα με αυτά στις ΗΠΑ, γι' αυτό γίνονται και δεκτοί οι φάκελοι από τον FDA.


Χαρακτηριστικό είναι το παράδειγμα του δρος Ζανγκ Τσενιού, ο οποίος έπειτα από εννέα χρόνια εμπειρίας ως κλινικός ερευνητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Χάρβαρντ ηγείται του δικού του, σύγχρονου εργαστηρίου στο Πανεπιστήμιο του Νανκίνγκ, που βρίσκεται περίπου τρεις ώρες έξω από τη Σαγκάη. Ο δρ Ζανγκ και οι συνεργάτες του έχουν ανακαλύψει μία ειδική αιματολογική εξέταση η οποία μπορεί να προβλέψει έως και τρία χρόνια πριν από την κλινική διάγνωση τον καρκίνο του πνεύμονα. Τα δείγματα αίματος για τις κλινικές δοκιμές που εξετάζονται δεν προέρχονται μόνο από Κινέζους, αλλά έρχονται κατά εκατοντάδες και από τις ΗΠΑ.
«Μόνο έτσι θα είναι έγκυρο το διαγνωστικό τεστ που ετοιμάζω με την ομάδα μου», λέει ο Ζανγκ. Ο ίδιος εξηγεί πως, εάν πριν από 20 χρόνια μιλούσε στην Κίνα για πολυκεντρικές μελέτες, θα τον κοιτούσαν σαν εξωγήινο, κάτι που σε καμία περίπτωση δεν ισχύει σήμερα. «Υπάρχει και αποδεικνύεται η εξέλιξη», απαντά σε όλες τις μομφές των συναδέλφων του από τις ΗΠΑ. Επιπλέον, όπως εξηγεί, «οι γενετικές διαφοροποιήσεις στις διεθνείς μελέτες είναι ένα ιδιαίτερα σημαντικό κεφάλαιο, καθώς διευκολύνουν την έρευνα για νέες, στοχευμένες θεραπείες αλλά και την κατανόηση προέλευσης της νόσου».
Επιπλέον, όπως ισχυρίζονται στελέχη φαρμακευτικών επιχειρήσεων, το σωστό και ανθρώπινο είναι να δίνεις σε αυτούς που δεν έχουν να αγοράσουν και κινδυνεύει η ίδια τους η ζωή και όχι να παρέχεις δωρεάν θεραπείες σε χώρες και λαούς που ευημερούν, ασχέτως εάν είναι πελάτες σου ή όχι.
Source : TA NEA